www.label-badania.pl

LABEL s.c.
Dariusz Foryś, Bogusław Strzała
51-126 Wrocław, ul. Milicka 71
tel.: +48 71 352 87 02

 Oznakowanie CE

Z dniem wejścia Polski do Unii Europejskiej umieszczanie na wyrobach oznakowania CE jest obowiązkowe.

Oznakowanie CE to:

zobowiązanie wytwórcy,

symbol zgodności danego wyrobu z dyrektywami Unii Europejskiej dotyczącymi danego typu wyrobów,

deklaracja o przestrzeganiu zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedur oceny zgodności,

paszport pozwalający na swobodny przepływ towarów na obszarze Unii Europejskiej.

Producent może umieścić na wyrobie oznakowanie CE dopiero wtedy, kiedy wyrób jest zgodny z wszystkimi dyrektywami Nowego Podejścia, które dotyczą danego wyrobu.

KOLEJNOŚĆ DZIAŁAŃ W CELU UMIESZCZENIA NA WYROBIE OZNAKOWANIA CE:

1. Identyfikacja odpowiednich dyrektyw
2. Analiza ryzyka
3. Identyfikacja zharmonizowanych norm do zastosowania
4. Identyfikacja procedur do wykazania zgodności
5. Deklaracja zgodności, oznakowanie CE
6. Nadzór technologiczny
7. Nadzór rynku

1. Identyfikacja odpowiednich dyrektyw
    Należy określić, jakie dyrektywy i przepisy prawne mają zastosowanie do wyrobu i zapoznać się z postanowieniami tych dokumentów. Dyrektywy określają tylko swój zakres stosowania, nie wymieniają natomiast wyrobów, których dotyczą.

2. Analiza ryzyka
    Należy przeanalizować ryzyko związane z użytkowaniem wyrobów. Wymagania zawarte w dyrektywach są zróżnicowane, w zależności od stopnia zagrożenia, jakie stwarzają produkty. Dlatego też producent jest zobowiązany przeprowadzić analizę ryzyka, aby określić wszystkie wymagania, które powinien spełniać jego produkt.

3. Identyfikacja zharmonizowanych norm do zastosowania
    Istnieje domniemanie, że wyroby zgodne z normami zharmonizowanymi są zgodne z dyrektywami, jednak wymaga zidentyfikowania, które normy są związane z daną dyrektywą. Mimo że nie są obowiązkowe, normy stanowią użyteczne i bardzo cenione przez przedsiębiorców dokumenty odniesienia, przekładające wymagania dyrektyw na rozwiązania techniczne. Zharmonizowane normy europejskie, które zostały przeniesione na poziom krajowy, są do uzyskania w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

4. Identyfikacja procedur do wykazania zgodności
    Aby udowodnić zgodność wyrobu z wymaganiami, należy postępować według procedur oceny zgodności wymaganych w dyrektywach. Procedury oceny zgodności sprowadzają się do 8 typowych modułów (moduły A-H).

Przykład
Oprawy oświetleniowe, sprzęt AGD, kable elektryczne, przyrządy pomiarowe itp. objęte są między innymi dyrektywą niskonapięciową (LVD). Jako sprzęt elektryczny w myśl tej dyrektywy rozumiany jest każdy sprzęt przeznaczony do używania przy napięciu (zasilania) zawartym między 50V a 1000V dla prądu przemiennego i 75V a 1500V dla prądu stałego.
Ocena zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami jest dokonywana na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji tego sprzętu (moduł A). W ramach wewnętrznej kontroli produkcji, producent sporządza dokumentację techniczną umożliwiającą dokonanie oceny zgodności sprzętu elektrycznego z zasadniczymi wymaganiami. Dokumentacja techniczna, oprócz danych dotyczących konstrukcji, produkcji i działania sprzętu elektrycznego, zawiera w szczególności:
1) ogólny opis sprzętu elektrycznego;
2) koncepcję konstrukcyjną oraz rysunki wykonawcze i schematy elementów, podzespołów oraz obwodów;
3) opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów oraz działania sprzętu elektrycznego;
4) wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm oraz, w przypadku niestosowania norm, opisy rozwiązań przyjętych
    w celu spełnienia zasadniczych wymagań;
5) wyniki przeprowadzonych obliczeń konstrukcyjnych i sprawdzeń;
6) sprawozdania z badań (producent wykonuje badania sam lub jeśli nie ma własnego laboratorium zleca badanie wyrobu
    w odpowiednio wyposażonym laboratorium zewnętrznym).

UWAGA
Posiadanie ważnego certyfikatu na znak bezpieczeństwa B często nie jest wystarczające dla potwierdzenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami i nie zawsze upoważnia do umieszczenia na wyrobie oznakowania CE.

5. Deklaracja zgodności, oznakowanie CE
    Producent przed wprowadzeniem wyrobu na rynek ma obowiązek przygotować dokumentację techniczną (w tym sprawozdania z badań) i sporządzić deklarację zgodności oraz umieścić oznakowanie CE na wyrobach. Poprzez wystawienie deklaracji zgodności producent zaświadcza, że jego produkt jest zgodny z wymaganiami zawartymi we właściwych dyrektywach.
    Deklaracja zgodności pozwala zidentyfikować producenta, dany produkt, zastosowane dyrektywy, odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych, jak również odniesienie do certyfikatów poświadczających zgodność. Deklaracja jest uzupełniona dokumentacją techniczną, zawierającą najczęściej ogólny opis produktu, rysunki ideowe i wykonawcze, raporty z badań, kontroli itp. Deklaracja zgodności i dokumentacja techniczna muszą być przechowywane zazwyczaj przez 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza produktu, z możliwością udostępnienia ich organom kontrolnym.
    Kiedy produkt jest już zgodny ze wszystkimi dyrektywami, którym podlega, przed wprowadzeniem go na rynek producent może umieścić na nim oznakowanie CE, które symbolizuje tę zgodność. Oznakowanie CE umieszcza się na produkcie lub na jego tabliczce znamionowej (przy braku miejsca na opakowaniu i instrukcji produktu).


Konstrukcja oznakowania CE

    Grafika i proporcje znaku są określone dokładnie tak samo w każdej dyrektywie. Litery CE nie mogą być mniejsze niż 5mm. Niektóre dyrektywy przewidują odstępstwa dla części o bardzo małych wymiarach. Oznakowanie powinno być czytelne, widoczne i nieusuwalne. Sposób nałożenia i kolor oznakowania pozostawia się do wyboru producenta.

6. Nadzór technologiczny
    Należy śledzić zmiany do dyrektyw i norm. Już w stadium koncepcji produktu, producent powinien brać pod uwagę zmiany przepisów i stanu techniki. Oznakowanie CE poświadcza zgodność produktu z dyrektywami w momencie wprowadzenia go na rynek. Wykaz dyrektyw nie jest ostateczny i należy liczyć się z tym, że w bliskiej przyszłości mogą zostać przyjęte nowe dyrektywy dotyczące określonych produktów. Dyrektywy mogą zostać zmienione i nie sposób przewidzieć nowych wymagań, jakie mogą się pojawić. Należy więc na bieżąco interesować się wprowadzanymi zmianami. Te same uwagi odnoszą się do norm europejskich, które również podlegają zmianom i uzupełnieniom, a także mogą być w całości wycofywane i zastępowane innymi.

7. Nadzór rynku
    Organem sprawującym nadzór rynku nad wszystkimi wyrobami, które są objęte ustawą o systemie oceny zgodności jest prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Prezes Urzędu ma wykonywać swoje zadania w zakresie nadzoru przy pomocy organów wyspecjalizowanych, do których należy kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu. Organami wyspecjalizowanymi są:
- Inspekcja Handlowa,
- Państwowa Inspekcja Pracy,
- Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,
- Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty,
- Główny Inspektor Nadzoru Budowlanego,
- inne organy określone w odrębnych ustawach, jeżeli są wymienione w nich jako organy wyspecjalizowane.
    Ustawa o systemie oceny zgodności zawiera katalog środków administracyjnych, jakie wyspecjalizowany organ może zastosować wobec producenta odpowiedzialnego za produkt, jeżeli w wyniku kontroli ustali, że wprowadzony do obrotu wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań.
W takim przypadku można producentowi:
- nakazać usunięcie w wyznaczonym terminie niezgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami,
- nakazać, w drodze decyzji do niezwłocznego wykonania, wycofanie z obrotu wyrobów niespełniających zasadniczych wymagań,
- zakazać, w drodze decyzji, wprowadzania do obrotu danej partii wyrobów, z której wyrób nie spełnia wymagań.
    Jeżeli organ uzna, że występuje potrzeba laboratoryjnego sprawdzenia parametrów wyrobu, może poddać produkt odpowiednim badaniom. Dalsze postępowanie będzie uzależnione od wyników tych badań.
    Ustawa przewiduje sankcję w postaci kary grzywny w wysokości do 100.000 zł za naruszenie przepisów ustawy. Generalnie, karane jest wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami albo specyfikacjami technicznymi oraz niewłaściwe posługiwanie się oznaczeniem zgodności CE.

przewiń na górę